تامبا، فلوريدا، 2 مايو 2023 /PRNewswire/ — منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة IDE (فحص إعفاء الأجهزة) لـ MagicTouch الجديد من Concept Medical وهو بالون مطلي بطبقة سيروليموس (SCB) لعلاج مرض الأوعية الدموية الصغيرة (SV) في الشرايين التاجية.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في 25 أبريل 2023، موافقة IDE الثالثة للبالون المطلي سيروليموس من Concept Medical – MagicTouch SCB. جنبا إلى جنب مع موافقة IDE الأخيرة هذة لعلاج حالة الأوعية الدموية الصغيرة، تلقت Concept Medical موافقتين IDE أخريين لعائلة منتجات MagicTouch SCB لعلاج حالة عودة التضيق في الدعامة(ISR) وحالة توسيع الوعاء خلال الجلد (PTA) أسفل الركبة.
مرض الأوعية الدموية الصغيرة شائع بين المرضى الذين يخضعون لـ PCI وقد تم توثيقه في ما يصل إلى 30% من الحالات، ولا تزال إعادة التوعي للأوعية الدموية الصغيرة في القلب تمثل تحديًا بسبب زيادة معدلات الفشل الفني بعد الجراحة التطعيمية للشريان التاجي وزيادة خطر عودة التضيق مع PCI الناتجة عن التدخلات المتكررة. يبقى مرض الأوعية الدموية الصغيرة أيضًا مؤشرًا مستقلًا للإصابات القلبية السلبية الرئيسية (MACE).
ستسمح موافقة IDE الحالية لـ Concept Medical ببدء دراسة سريرية محورية لدعم سلامة وفعالية MagicTouch SCB في مرض الأوعية الدموية التاجية الصغيرة. البيانات التي تم إنشاؤها من هذه الدراسة السريرية IDE ستدعم طلب الموافقة المسبقة قبل السوق (PMA) في الولايات المتحدة الأمريكية.
MagicTouch SCB هو أول بالون مطلي سيروليموس في العالم ذو استخدام تجاري واسع النطاق في أوروبا والأسواق الرئيسية في آسيا وأسواق الشرق الأوسط. تم علاج أكثر من 100 ألف مريض باستخدام MagicTouch SCB في هذه الأسواق.
في الوقت الحالي، لا توجد بالونات مطلية بالعقاقير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج CAD في الولايات المتحدة الأمريكية. تقتصر خيارات الأطباء على الدعامات الدوائية والبالونات غير المطلية. وقد تم بالفعل دراسة MagicTouch SCB على نطاق واسع عالميًا في العديد من التجارب السريرية، وأبرزها EASTBOURNE Registry (2123 مريضًا)، NANOLUTE، والتجارب الجارية مثل TRANSFORM 1 وTRANSFORM 2 وGINGER وTITAN وHybrid Bifurcation DEB. تم الاثبات بالفعل أن سيروليموس أكثر أمانًا في علاج أمراض الشريان التاجي.
الدكتور Martin Leon، الحاصل على الدكتوراة في الطب (مؤسس ورئيس مجلس الإدارة الفخري لمؤسسة أبحاث القلب والأوعية الدموية)، الذي سيقود تجارب IDE القادمة، يؤكد على أهمية هذا الإنجاز، “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء لبدء التجربة السريرية MAGICAL-SV باستخدام بالون MagicTouch المطلي سيروليموس بتقنية الطلاء الجديدة يمثل حدثًا بارزًا في سعينا المستمر منذ عقود لإيجاد علاج مثالي لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض انسداد الأوعية الدموية الصغيرة للشريان التاجي. ويشعر باحثونا السريريون في الولايات المتحدة بسعادة غامرة وحريصين على بدء التسجيل بالتعاون الوثيق مع مؤسسة أبحاث القلب والأوعية الدموية وConcept Medical“.
نبذة عن MagicTouch SCB
MagicTouch SCB هو عبارة عن بالون مطلي بطبقة سيروليموس حصل على علامة CE ويتم تسويقه تجاريًا بواسطة Concept Medical، يستخم Nanoluté Technology المسجلة. تم استخدام Magic Touch SCB لأكثر من 50000 مريض في الأسواق العالمية الكبرى.
نبذة عن Concept Medical Inc (CMI):
يقع المقر الرئيسي لشركة CMI في تامبا بولاية فلوريدا ولديها مكاتب تشغيلية في هولندا وسنغافورة والبرازيل ووحدات تصنيع في الهند. تتخصص CMI في تطوير منتجات مركبة فريدة من نوعها مع تقنية طلاء حاصلة على براءة اختراع يمكنها إدخال أي دواء/مادة صيدلانية عبر الأسطح التجويفية للأوعية الدموية.
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/ae/ar/news-releases/-concept-medical—ide——-magictouch———-301813322.html
